衞生署早前於 2025 年 11 月 20 日宣佈，中成藥註冊分級分流審評機制由 2026 年 01 月 01 日起正式試行，為期兩年。本機制不單影響中成藥製造商及貿易商，亦直接關係全港中西醫聯合診所、中醫診所的中成藥採購、庫存管理與執業風險控制。

本次新設三個審評類別：一般申請、創新藥級別、指定優先產品級別：

1. 創新中成藥：審評目標時限 120 個工作天；

2. 指定優先產品：營運商每年最多可申請 2 款，審評目標 150 個工作天；

3. 傳統一般中成藥維持原有審批流程。

對於中西醫診所營運管理層，協會重點提示管理事項：

1. 採購中成藥時務必核實有效註冊證書，留意產品註冊狀態更新；未完成註冊中成藥不得在診所作治療用途供應；

2. 中西醫聯合診所需要建立清晰中成藥採購單、入庫紀錄、效期管理，區分西藥與中成藥儲存區域，符合衞生署藥物管理規範；

3. 隨著新註冊制度加快創新中成藥面世，臨床須關注中西藥並用相互作用，完善病人用藥問診記錄；

4. 診所管理層可持續留意衞生署中醫藥規管辦公室季度更新的中成藥註冊名單。

香港中西醫學協會持續推動業界規範化經營，建議各會員診所更新內部藥品管理制度，降低執業及合規風險，把握香港中醫藥產業規範化發展機遇。

資訊備註：政策時序源自香港政府資訊中心 2025 年 11 月 20 日新聞公報，2026 年 1 月 1 日正式生效；藥品規管最新修訂以衞生署不時發布通告為準。

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