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2026 中醫藥企業品管合規培訓:中成藥 GMP 與藥材質控升級指引
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隨著 2026 年香港中醫藥監管標準全面升級,配合《香港中藥材標準》第十二冊實施與新版中成藥 GMP 規範落地,本地中藥廠商、藥品貿易企業、診所藥房企業的品質管理與內控合規能力已成為行業考核核心指標。為協助業界企業規範生產、採購、倉儲與銷售流程,對接衛生署最新巡查標準,香港中西醫學協會梳理本年度企業重點培訓方向,供全行業企業參照執行。

本年度企業培訓重點聚焦中成藥生產質量管理規範(GMP) 落地執行。根據中醫藥規管辦公室 2026 年 3 月最新發布的業界分享會內容,藥企必須建立完整的自我檢測機制、批次溯源體系、原料驗收與成品檢驗流程,嚴格規範生產環境、器械滅菌、人員操作標準,杜絕原料混料、批次記錄缺失、檢測數據不完整等常見問題。企業需定期開展內部培訓,強化前線生產、品控、倉管人員的合規意識。

與此同時,《中國藥典 2025 版》新增修訂標準已於 2026 年全面適用本港業界,藥材鑒定、重金屬殘留、農殘檢測、微生物限度等技術指標大幅提升。企業必須針對採購團隊、品檢團隊開展專項培訓,更新鑒別技術與檢測標準,確保所有入庫飲片、中成藥原料完全符合雙重標準,避免因標準滯後導致產品不合規、無法上市流通。

此外,企業需強化藥品分級管理與溯源培訓,配合 2026 中成藥註冊分級分流新政,建立產品分類檔案、註冊狀態動態更新機制,區分創新中成藥、優先審批產品與傳統註冊產品的管理流程。透過常态化企業內訓,完善內控體系、降低合規風險,讓本港中醫藥企業全面適應標準化、國際化的監管新形勢。


发布时间:2026-05-09  阅读:6229次

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